英国医疗器械市场规模在欧洲排名第三，仅次于德国，与法国相当，是世界上最大的进口医疗器械国家，其医疗器械进口额远超过出口额，进口医疗器械主要来源于美国、德国、法国、西班牙等发达国家。英国本土的医疗器械生产制造企业多是中小型企业，大型医疗器械制造商数量较少。目前英国的医疗设备制造商数量不超过4000家，在骨科、诊断、成像、心血管等医疗器械的生产方面市场竞争力较强。 

根据新思界行业研究中心发布的《2020-2024年英国医疗器械市场深度调研分析报告》显示，随着英国脱欧进程加快，脱欧过渡期将于2020年12月31日结束，届时英国将不再使用欧盟认证（CE）体系，CE认证会在2023年6月30日之后全面失效，同时英国药品和保健产品监管局（MHRA）将对英国医疗器械市场负责，开启MHRA认证体系进行医疗器械认证，医疗器械制造商必须在医疗器械产品上贴英国UKCA（英国合格认证）的标志，才可在英国市场销售产品。根据英国政府规定，2020年1月1日起，英国市场上投放的所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备，都必须在MHRA注册，英国境外的医疗器械制造商需要拥有英国境内的负责人，负责在MRHA注册事项，以便顺利投放医疗器械到英国市场。 

对于英国国内上市的医疗器械而言，2021年1月1日起，任何医疗器械及设备都必须进行MHRA注册，才可在英国市场销售。其中有源植入式医疗设备、III类医疗设备、IIb类可植入医疗设备、体外诊断设备清单A四类医疗设备只有4个月的注册时间；一级医疗器械和普通的体外诊断器械可有12个月的注册时间。此外，北爱尔兰的医疗器械市场规则与英国其他地方不同。 

在医疗器械监管法规方面，目前英国的医疗器械设备监管法规主要有：有源植入式医疗设备指令90/385/EEC，关于医疗设备的93/42/EEC指令，关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC，三种法规在英国脱欧过渡期结束后仍然有效，欧盟医疗器械法规及欧盟体外诊断医疗器械法规在过渡期结束后不适用于英国。 

新思界英国市场分析师表示，英国脱欧对英国医疗市场的运行造成了一定影响，医疗市场的法规和制度需要重新制定，除北爱尔兰外，英国其他地区将实行新的独立医疗器械认证体系，英国海内外医疗器械制造商和投资商必须确保产品符合英国法令规定标准，才能顺利在英国市场开展医疗器械的生产销售业务。